Инструкция по медицинскому применению

                                                лекарственного средства

 

                                                          ТИОЦЕТАМ

 

 

Торговое название

Тиоцетам

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

 

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: тиотриазолин  - 25 г в пересчете на 100% вещество,

                                     пирацетам   - 100 г

вспомогательное вещество:  вода для инъекций до 1 л.

 

Описание

Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Психостимулирующие и ноотропные средства

Код АТС  N06BХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация тиотриазолина в плазме крови при внутримышечном введении - 0,84, при внутривенном - 0,1 ч связывание с белками крови не превышает 10%. Тиотриазолин накапливается преимущественно в почках - 31%. В значительном количестве он накапливается в толстой кишке, сердце, селезенке, меньше всего - в тонкой кишке и легких (1 – 2 %).

Пирацетам при приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут, в ликворе через 2-8 ч. Распределяется  во всех органах и тканях, проникает через гематоэнцефалический  и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Выводится почками в неизменном виде.

Фармакодинамика

Тиоцетам – комбинированный препарат и фармакологический эффект обусловлен противоишемическими,          антиоксидантными, мембраностабилизирующими и иммуномодулирующими свойствами. Тиотриазолин усиливает компенсаторную активацию анаэробного гликолиза, снижает угнетение процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Препарат активирует антиоксидантную систему и тормозит процессы окисления липидов в ишемизированных участках миокарда, уменьшает чувствительность миокарда к катехоламинам, предупреждает прогрессивное угнетение сократительной функции сердца, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии миокарда. Улучшает реологические свойства крови (активация фибринолитической системы).

Пирацетам повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Улучшает интегративную деятельность мозга. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком.

 

Показания к применению

-  ишемический инсульт и его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушение эмоциональной сферы)

- сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатия в  восстановительном периоде

-  абстинентный синдром при алкогольной интоксикации.

 

Способ применения и дозы

При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20 – 30 мл препарата, предварительно разведенного в 100 – 150 мл физиологического раствора, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10 – 15 суток.

 

Побочные действия

Результаты постмаркетингового наблюдения позволили установить, что при клиническом применении препарата  Тиоцетам, раствор для инъекций, наблюдались единичные случаи побочных реакций:

-  общая слабость, головная боль

-  тошнота, рвота

-  зуд, высыпания, крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек

У некоторых больных иногда возможно развитие побочных реакций, обусловленных:

-  пирацетамом:

- возбуждение, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения

другие:  увеличение массы тела, боль в животе, диарея, дерматиты, гипертермия;

- тиотриазолином:

-  гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке

- артериальная гипертензия, боль в области сердца, тахикардия, нарушение синусового ритма

-  головокружение, шум в ушах

-  сухость во рту, вздутие живота

-  одышка

очень редко

- приступы удушья.

 

Противопоказания

-гиперчувствительность к компонентам препарата

-острая почечная недостаточность

-сахарный диабет

-беременность и период лактации

-острые нарушения мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат усиливает эффект антидепресантов и антиангинальных препаратов, потенцирует действие непрямых антикоагулянтов.

 

Особые указания

Применение в педиатрии.

Лекарственное средство не  рекомендуется детям и подросткам  до 18 лет ввиду  отсутствия  данных  по  безопасности и  эффективности.

С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью. Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью у больных с нарушением гемостаза, во время хирургических вмешательств и больным сахарным диабетом.

 

 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияют

 

Передозировка

Симптомы:  возбуждение, нарушение сна, диспептические явления.

Лечение:   симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл или 10 мл в ампулах соответствующей вместимости вакуумного или шприцевого наполнения.

10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированной этикеткой-бандеролью.

5 ампул по 5 мл или 10 мл в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.

При использовании ампул с кольцом излома вкладывание скарификаторов не предусматривается.

 

Условия хранения

Хранить защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Корпорация «Артериум», АО «Галичфарм»,  Украина, 79024,

г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: office@arterium.kz